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我市在全省率先推出药品零售连锁企业门店药品经营许可便利化措施

7月8日,江苏益丰大药房连锁有限公司的质量负责人曹南,通过最新上线的“南京市药品医疗器械经营审批系统”,为位于汉中门的一家药品零售连锁门店办理了药品经营许可证的重新审查发证业务,从线上提交材料到领到电子证书只用了几个小时。

“以前办理这项业务要先提交材料,等待市市场监管局审核材料、安排检查人员到现场检查,一般最少要半个月。现在直接线上办,省掉了现场检查等流程。”曹南办完业务后直呼“方便”。

继2022年在全省率先启用药店“一件事一次办”业务系统后,今年7月1日起,我市在全省率先推出药品零售连锁企业门店药品经营许可便利化措施。这一利企便民举措,深层次减轻了经营主体在市场监管领域办理行政事项的负担,从“只需跑一次”到“一次都不用跑”,实现办理全程“不见面”、证照全面“电子化”,办理时长大幅压缩,把卡在办理环节里的时间还给经营主体。预计到今年底,全市将有近千家次连锁药店适用便利化措施办理有关行政事项业务。

“一次不用跑”,平均办理时长压缩一半

7月1日,市市场监管局在全省率先公布药品零售连锁企业门店药品经营许可便利化措施。对于在南京市内有10家及以上非法人分支机构门店从事药品零售经营活动的连锁企业,办理新办、重新审查发证、变更药品经营许可或医疗器械经营相关备案等行政事项,实施不变不查、低风险不查、风险可控不查“发证前三不查”,平均办理时间压缩50%。

今年1月1日起,国家市场监管总局《药品经营和使用质量监督管理办法》实施,市市场监管局根据有关政策指向和工作思路,进一步深化拓展“药店一件事”改革创新场景,深入实施“六减”推进优化市场监管领域营商环境,推出我市药品零售连锁企业门店药品经营许可便利化措施,在全省尚属首次。

市市场监管局行政审批服务处相关负责人介绍,最新的便利化措施体现免申即享、信用+审批、风险管理、审管衔接、智能化批量化数字化五大原则。新举措优化了办理流程,业务可实现全程网上办,企业一次都不用跑。比如,营业执照变更后许可备案自助变更,备案事项当日办结;医保定点门店原址注销新开,证前证后两次检查合并为证后一次实施;同一连锁企业两家门店药师需对调工作地点,并行同步审批。同时,采取许可备案信息直接引证、批量审批等措施,提升审批效率。

“对合规守信、风险可控的连锁企业,我们实行先发证后核查,同时减少企业需要提交的材料数量,实行免申即享,比如提交有关申请即视同声明承诺遵守有关法律法规等规定并满足便利化措施适用条件,无需额外提交申请书和相关材料。”该负责人说。

网上办理系统同步上线,“自助办理”不见面

6月1日,新开发的“南京市药品医疗器械经营审批系统”上线,药品经营许可、第三类医疗器械经营许可、医疗器械网络销售备案、第二类医疗器械经营备案等行政事项业务实现“一站办”。

近年来,南京高度重视全面深化改革制度设计,探索形成“一区一特色、一园区一突破、一部门一课题”改革机制,其中由市委市级机关工委牵头负责的市级机关部门单位和市属国企“一部门一课题”改革项目,以党建为引领、以作风建设为保障,有力推动改革不断向纵深发展。据悉,今年我市“一部门一课题”重点改革项目清单中有7项被国家列入试点改革、3项被省级列入试点改革,药品零售连锁企业门店药品经营许可便利化改革就是其中一项国家级试点。今年初,药品零售连锁企业门店药品经营许可便利化措施(试行)还被列为全省市场监管系统2024—2025年改革创新项目。

“便利化改革要从企业的实际需求出发,并且要能做到高效落地,我们前期进行了大量的调研和意见征集,除了流程精简外,企业普遍对‘网上办’的呼声很高。”市市场监管局行政审批服务处相关负责人表示,这次的便利化改革,同步上线了网上办理系统,将多个办理事项集成到“一张网”上,方便企业办事。比如企业营业执照和药品经营许可关联业务,实现“自助办理”,企业线上提交申请后,系统自动审查,不用人工审核,不仅为企业带来了便利,也能节省审批部门的人力,让部门把更多的精力放在服务企业上。

便利化改革为企业减负担、行方便,但并不意味着放松监管。该负责人介绍,便利化措施建立了审批、监管、处罚信息互通共享机制,审批部门及时向监管部门推送审批信息,监管部门及时向审批部门反馈监管和处罚信息,强化信息推送接收与工作跟踪落实。检查发现不符合本便利化措施适用条件,以及违法违规情节严重的连锁企业,经核实后,将其列入本措施禁入名单,且一年内不得提出适用本措施的申请。

便利化水平持续提升,企业更有获得感

“非常方便,节省了很多时间和人力。”7月3日,曹南在线上领取了益丰大药房荣域品苑新店的电子证照,并在公司自行打印了纸质证书。

近年来,医药零售行业进入发展快车道,尤其是连锁门店新开业务频繁。2022年,我市在全省率先落地药店开办“一件事”改革,并在全省范围内率先启用药店“一件事一次办”业务系统,集成了药品经营许可、医疗器械经营许可和备案等事项办理。我市开办药店实现“进一扇门、填一张表、做一次现场检查”。全事项全流程办理时间从法定85个工作日压减至30个工作日。2023年,全市共新开办药店(含连锁药店门店和单体药店)超310家,今年已新开约200家。

“以往新开办的药店在营业前,需要办理药品经营许可证、医疗器械经营许可和备案等,不但耗时久,而且部分申请材料需要按不同事项反复提交。”曹南介绍,“开药店一件事”改革后,原本要跑几次才能完成的申请事项,可以在市场监管窗口一次性提交全部材料,一次性办好开办药店所需的药品经营许可证、食品经营许可证、设置店招牌标牌备案等多个审批事项,“现在还有了电子证照,我们开新店领证更方便了。”

从“多次跑”到“只跑一次”再到“一次都不用跑”,从“只见一面”到“全程不见面”,近年来,我市药品零售连锁企业门店办理业务越来越方便,经营主体获得感、满意度不断提升。

得知这个月南京新出台了药品零售连锁企业门店药品经营许可便利化措施,南京医药百信药房有限责任公司质量负责人戴丽芳十分欣喜。她告诉记者,百信药房在南京约有70家门店,今年下半年有多家门店要办理药品经营许可证续期,最新出台的便利化措施减省了线下提交资料、现场检查、领取纸质证书等环节,极大提高了效率,节省了大量的人力物力财力,对企业是一项重大利好。


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