台传媒记者沈海珠
在浙江黄金海岸线上，台州正用“药丸子”滚出千亿级产业奇迹——
全国唯一的国家级化学原料药出口基地，医药上市企业数量领跑全国地级市；化学原料药出口占全省的1/3、全国的1/10；全国最大的抗生素、抗肿瘤药、甾体药物生产基地和国家级无菌医疗器械自动化装备制造产业基地……
这里不仅是全球原料药的“隐形冠军”，更是生物医药的“创新实验室”和医疗器械的“智造工场”。
从“一粒药”到“一座城”，在这片诞生了中国首个国产PD-1抑制剂的热土上，台州早已开辟出“化药+生物药+医疗器械”的领跑赛道，并凭借创新重新定义“健康生产力”。
“粉”变“水”的科技突围
走进浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）制剂实验室，空气中弥漫着一股微凉的金属气息，几台精密仪器正发出轻微的嗡鸣。
博锐生物是台州首家省级“独角兽”企业，也是浙江省唯一具有抗体药产业化生产的企业。
“你可别小看这一小支药，从冻干粉到预充式水针剂，我们在生物药制剂工艺上实现了新突破。”博锐生物CEO王海彬指着展厅里的产品图说。
王海彬提到的“药”是博锐生物于2015年上市的第一款产品——安佰诺®，这是全球风湿免疫领域最早应用的生物制剂，也是浙江省首个上市的融合蛋白类生物制剂，以及国家重大新药创制专项项目，深受市场青睐。
一直以来，安佰诺®都是冻干粉针剂。因为去除水分后，它能在常规冷藏（2–8℃）条件下长期保持活性，但问题也很明显——使用时得先溶解，再注射。直到今年1月，博锐生物研发的安佰诺®预充式水针剂获批上市，彻底改变了这一现状。
“想象一下，类风湿关节炎患者每次都要到医院先挂号，再由护士使用无菌水稀释药粉后再注射，整个过程耗时又麻烦。现在，患者在家自己就可以进行皮下注射，简单便捷，几分钟搞定。”王海彬说。
水针剂看似简单，实则暗藏玄机。生物大分子在水溶液中容易降解、聚集，甚至失活。如何让它们在液态下长期稳定，成了横在研发团队面前的一座大山。
“粉剂变水剂，不是简单的‘加水’，而是对整个生产工艺进行创新。我们经过上百次研究，最终找到了非常好的稳定剂配方，能够让蛋白分子稳定。同时，通过优化制剂工艺，让药液在常温下也能保持稳定，大大降低了运输和储存的门槛。”王海彬说。
一根导管的微创革命
在浙江桐轩医疗科技有限公司（以下简称“桐轩医疗”）的产品展厅，摆放着各式各样的介入器械，这些看似普通的导管，内里却藏着让国际同行都眼热的“黑科技”，尤其是“明星产品”——前列腺扩裂导管，填补了目前国内外关于前列腺增生疾病的微创手术治疗技术材料学研发的空白。
“这根小导管，采用独特的球囊设计和扩张原理，它能在不开刀的情况下，把堵塞的前列腺‘撑开’而不损伤周围组织，不仅手术操作简便，而且创伤小恢复快。”桐轩医疗董事长沈坤说。
时间回溯到2013年前，当时的前列腺增生手术治疗领域，仍被非手术切除原器官而不能治疗的传统方法所主导。然而，这些方法往往伴随着手术时间长、创伤大、恢复慢等弊端。
通过大量研究后，医学出身的沈坤有个大胆的想法——突破膜部尿道不能扩张这一禁区，采用微创前列腺开术,利用独创的TPU材料首创设计前后囊分阶段注水的方式进行扩张，解决梗阻。
“首先，导管在尿道里进出，患者要舒适；其次，手术时要能精准控制扩张力度和范围，减压后又能恢复原状，这需要找到张力足、柔韧性强的导管材料。”沈坤说。
为此，沈坤带领研发团队对数万种导管材料进行筛选和测试，通过不断调整材料配方和加工工艺，最终找到一种新型医用高分子材料，其不仅在高温下性能稳定，还具有更好的柔韧性和强度。
2018年，沈坤生产出第一代前列腺扩裂导管，凭借全球首创TPU材质、首创前后囊设计，该产品目前已获多项国家专利。
“现在我们的产品不断迭代升级到二代、三代产品，虽然我们是非血管介入产品，但我们按照血管介入产品的标准注册与生产。一字之差，背后的技术含量天差地别。”沈坤说，桐轩医疗虽成立仅5年，但年产值已从2000万元发展到今年产值预计6亿元。
“小步快跑”的双抗赛道
近日，浙江华海药业股份有限公司子公司——上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）宣布，其自主研发的PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白HB0025，联合标准治疗（SOC）用于晚期或复发的子宫内膜癌，已正式向CDE递交确证性III期临床试验启动前会议申请。这标志着该项目即将步入Ⅲ期临床开发的关键阶段，也是其全球开发路径上的重要转折点。
华海的第三次转型是从仿制药领域向生物药、小分子新药领域拓展，以“仿创结合、协同共进”为战略定位，打造立足中国、辐射全球，仿制药、生物药、小分子创新药协同发展的产业格局。
当PD-(L)1单抗赛道已拥挤不堪时，作为国内最早布局PD-L1/VEGF双靶点融合蛋白的企业之一，华奥泰致力于通过“双抗一体”策略，解决多种实体瘤中免疫抑制和血管异常“并存共谋”的治疗难题。华奥泰产品管线布局用“小步快跑”策略完成了从生物类似药到创新双抗的进化。
HB0025堪称其“小步快跑”策略的典范：没有追逐CAR-T等前沿热点，而是在已验证靶点上做深度优化。这种“小步快跑”策略，加快了HB0025从分子设计到III期临床的进程。
今年6月，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）上，华奥泰的HB0025以一组亮眼的子宫内膜癌临床数据——在pMMR人群中，客观缓解率(ORR)高达85.4%，显示出良好的普适疗效与人群覆盖能力，直接越过了竞品早期数据的“标杆线”。这为HB0025的差异化竞争和寻求潜在的国际合作伙伴提供了强有力的临床支撑。
除HB0025外，目前华海药业已有10余个项目在临床阶段：包括已经完成关键临床试验且所有终点达成的、国内首家自研治疗泛发性脓疱型银屑病的IL-36R单抗；首个具有双重杀伤作用并针对难治性肿瘤的CD73-ADC；全球首家自研、用于重度哮喘治疗的TSLP/IL-11双抗；有望突破现有单靶点治疗的局限，全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗等核心项目。
