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因违反药品经营质量管理规范 芜湖两批发药企被撤销GSP证书

   5月16日,凤凰安徽从安徽省食药监局获悉,芜湖三益医药有限公司、芜湖仁德堂药业西药经营有限公司在4月份的“飞检”中,因违反药品经营质量管理规范而被撤销其GSP证书。

  2017年4月18日,安徽省暨芜湖市食药监局检查组对芜湖三益医药有限公司开展飞行检查。

  检查发现企业内审人员不熟悉内审工作要求,且定期内审流于形式;企业在关键要素发生“重大变化”的情形下未开展专项内审;企业内审发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正措施和预防措施;企业无计算机系统操作权限审批资料,质量管理部门不熟悉计算机设定系统质量控制功能,不具有指导能力;质量管理制度内容不完整,缺少药品追溯管理制度;库房规模与经营规模不相适应;质量管理体系文件未规定无关人员进入库房的规定,且存在未经批准人员进入仓库,二楼中药饮片库未安装温湿度调控设施设备;企业未依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程,相关操作人员不知晓相关操作参数和要求;药品出库时未按要求对照销售记录进行复核;一楼发货区拼箱药品存在口服药与外用药混拼现象;计算机系统除冷藏药品外,未建立其他药品运输记录等问题。

  2017年4月20日-21日,安徽省食药监执法人员在飞行检查中发现,芜湖仁德堂药业西药经营有限公司质量管理文件自2014年11月18日执行之后未定期修订,现行质量管理体系未包括药品追溯等规定;计算机系统存在重大缺陷,未能对药品销售进行有效管控,过期药品仍可销售出库;常温药品和阴凉药品共同存放在企业设置的阴凉库,温湿度自动监测系统阴凉库报警通道设置为0-20℃,查询历史数据,2017年1月1日阴凉库11号测点温度在10℃以下。

  安徽省食药监局药化流通处介绍,今年将加大对药品经营企业的监管力度,增加“飞行检查”频次,作为常态化手段持续执行。通过飞行检查与日常监督检查、专项整治相结合,全面了解药品经营企业存在的问题,监督企业对存在问题及时进行整改落实,提升全省药品经营企业的管理水平。

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