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正大天晴贝莫苏拜单抗注射液获批上市 南京今年首个1类创新药出炉

记者近日从江宁高新区获悉,正大天晴药业集团南京顺欣制药的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液(商品名:安得卫)获批上市。这是我市今年上市的首个1类创新药。

据介绍,贝莫苏拜单抗注射液首个适应症为联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷,用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗。这是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第六个适应症,也是在肺癌领域的首个一线适应症。

除了广泛期小细胞肺癌,贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市,并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评审批程序。早在2022年4月,该疗法已被该中心列为突破性治疗品种。

记者了解到,这款药物在研发中,分别于2017年获得国家科技重大专项支持、2023年获得江苏省科技成果转化专项支持。在产品注册申报期间,省药品监督管理局南京检查分局和省药品监督管理局审评核查南京分中心提前介入,协同江宁高新区成立服务专班,全流程跟踪服务,助力产品顺利获批。

江宁高新区相关负责人表示,贝莫苏拜单抗注射液的上市,不仅为肿瘤患者带来全新治疗选择,也成为园区打造生物医药全产业链生态服务体系的成功案例。下一步,江宁高新区将加快推进生物医药产业资源融合,打造“全链服务”,创生态最优“示范区”,为创新产品上市“加速”。


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