本报讯（记者郑 红）近日，台州组建并培训完成全省首支市级药物临床试验质量管理规范（GCP）检查员队伍，在加强药物临床试验监管、推动医药产业高质量发展方面迈出关键一步。这支队伍由48名具备医疗、药学等多领域背景的专业人员组成，将为保障药物临床试验合规性与安全性提供坚实人才支撑。
药物临床试验是药品从实验室研究走向临床应用的核心环节，直接关系药品安全性和有效性，也对区域医药产业“研发—临床—应用”全链条协同发展具有战略意义。截至目前，我市已设立11家药物临床试验机构，数量位列全省第四，累计承接临床试验项目达776项。
产业规模扩大和项目数量增加，对临床试验过程的规范性和监管专业性提出了更高要求。为进一步提升监管能力，台州市市场监管局通过多渠道动员、自主推荐和择优选拔等方式，从医疗机构、监管系统中遴选出一批专业骨干。新成立的GCP检查员队伍中，具有中高级职称者达35人，涵盖医师、护师、药师、工程师等多个专业领域。
在培训内容设计上，该局聚焦政策法规实践与检查实务操作，邀请省内资深专家开展专题讲座，围绕药物临床试验相关法规、伦理审查要点、常见缺陷及典型案例进行深入解析。培训还采取“理论授课+考核评价+实地检查”三维模式，组织学员在省级检查员带领下，深入临床试验机构进行现场实践，强化实战能力。
“经过培训，我对药物临床试验有了更加清晰的认知。现场实训实战，更有助于我更好地做好服务和监管工作。”参与培训的检查员朱晶晶说。
据悉，此次培训不仅系统提升检查员在证据链构建、复杂情形应对等方面的专业水平，还初步形成了标准化检查报告模板和个性化检查方案设计方法，为基层监管工作提供清晰指引。
市市场监管局药品生产处负责人介绍，将进一步总结实践经验，探索编制药物临床试验基层监管工作指引，推动市、县两级GCP监管工作高效化、标准化开展，为建设更安全的临床用药环境、更高质量的医药创新生态提供制度保障。
