蚌埠市开展2025年医疗器械经营企业风险分级动态调整工作

为进一步提高医疗器械经营监管工作的精准性，科学合理配置全市监管资源，蚌埠市市场监管局依据《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》《蚌埠市医疗器械经营企业风险分级工作指南》，开展2025年医疗器械经营企业风险分级动态调整工作。

结合上半年市市场监管局飞行检查及全市案件查办等情况，有针对性地调整全市2102家医疗器械经营企业监管级别。对部分因违反相关法律法规受到行政处罚的企业提升监管级别，最高提升至四级监管；对部分合规经营的企业降低监管级别，降为二级监管；对营业执照已注销等经营主体已不存在的企业及时清出监管名单；对新开办的企业及时认领，确定风险等级，纳入风险管理。最终确定四级监管企业2家，三级298家，二级1198家，一级604家，拟公示注销营业执照已注销、主体不存在企业8家，不在原地址经营且无法取得联系企业15家。企业总数与上半年基本持平，其中二级监管企业较上半年减少164家，一级监管企业增加155家，拟公示注销企业家数明显减少，企业经营情况整体较好，监管成效显著提升。

下一步，蚌埠市市场监管局将持续加大对医疗器械经营企业的监管力度，依法保障医疗器械安全有效，守护我市人民群众用械安全。