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正大天晴肺癌新药上市 为首个国产ROS1靶向药

昨日,正大天晴药业集团申报的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊获国家药品监督管理局批准上市,成为首个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药。中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示:“安奈克替尼的获批上市,将给为数众多的ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来更多的治疗选择,也将进一步丰富完善我们在肿瘤领域的产品管线,造福更多患者。”

据了解,肺癌是我国发病率和死亡率最高的癌种,其中80%至85%为非小细胞肺癌。国家癌症中心发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示,肺癌是我国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因,当年新发肺癌病例达106.06万人,死亡人数达73.33万人。目前国内已经批准使用的ROS1抑制剂均为进口药物。机构研究院此前预计,中国非小细胞肺癌新发病人数2024年将达到88.4万人,非小细胞肺癌药物市场规模将达到822.4亿元。由于中国非小细胞肺癌患者数量庞大,国内ROS1阳性非小细胞肺癌的治疗仍然存在巨大的临床未满足需求。

安奈克替尼是正大天晴自主研发的“化学药品1类”创新药,此次获批适应症为用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。ROS1是一种受体酪氨酸激酶的编码基因,其基因变异包括融合(重排)、突变和扩增。ROS1基因融合是非小细胞肺癌的重要驱动基因之一。从病理和治疗角度,肺癌大致可以分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)两大类,其中非小细胞肺癌占比80%至85%。在非小细胞肺癌患者中,ROS1融合的发生率为1%至2%,东亚人群中略高,为2%至3%。

一项针对安奈克替尼单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者的II期单臂、多中心临床研究显示,截至2022年6月20日,111例受试患者中,基于IRC(独立评审委员会)评估的客观缓解率(ORR)达到81.08%,缓解持续时间(DOR)中位数达到20.3个月。肺癌伴脑转移患者预后差,自然平均生存时间仅为1到2个月,是临床关注的热点之一。针对存在脑转移的受试者,IRC评估的颅内客观缓解率(CNS-ORR)、中位颅内缓解持续时间(CNS-mDOR)和中位颅内疾病进展时间(CNS-mTTP)分别为72.73%、9.36个月和17.25个月。

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