3月22日，位于合肥经开区智能科技园区的合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）独立自主研发的单抗药物（项目代号TGI-5），获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，将于近期在中国开展Ⅰ期临床研究。该产品已于2023年11月30日获得美国FDA临床试验默示许可。目前，国内外尚无同靶点的产品获批上市。
TGI-5是天港医诺自主研发的一种新型免疫检查点单抗药物，拥有自主知识产权，属生物制品1类新药。拟定适应症为治疗肝癌、结直肠癌、肺癌等，具有抗肿瘤活性高、成药性好的特性。
TGI-5结合其靶点后，能够同时恢复NK细胞和T细胞的抗癌免疫功能。临床前研究表明，该抗体在肝癌、结直肠癌、黑色素瘤等动物模型中表现出强大的抗肿瘤活性，优于PD-1抗体。此外，TGI-5与PD-1疗法具有协同抗癌功能。
中国工程院&欧洲科学院双院士、天港医诺创始人田志刚教授表示："随着天港医诺TGI-5的新药临床试验申请在中国获批，公司目前已有三款药物进入临床开发阶段。我们十分高兴即将在中国启动TGI-5的临床研究，它将是中国首个处于临床开发阶段的全新靶点单抗药物。”
据介绍，作为天港医诺的核心临床管线产品之一，TGI-5新药具有治疗多种癌症的潜力。此次临床研究获批后，将快速推进其临床开发，让广大癌症患者尽早获益。
合报科学+融媒体工作室
合肥通客户端—合报全媒体记者 刘小容
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