“你看，将这个‘网篮’通过支气管镜送入肺部，只要释放脉冲电场，周围的异常细胞就开始凋亡。”昨天，在位于海宁的融和医疗科技（浙江）有限公司，副总经理陶霖正指着屏幕上的三维动画向记者演示。
这套名为“雅克夏®实时电磁导航脉冲电场消融系统”的设备，是融和医疗落户嘉兴三年后交出的创新答卷。它直击慢阻肺治疗的全球性难题：现有药物无法清除已病变的黏液生成细胞。而如今，该系统已获得美国FDA“突破性医疗器械”认定，标志着中国在肺部介入治疗领域，正从“跟跑”转向“领跑”。
融和医疗的快速成长，是嘉兴医疗器械产业创新发展的一个生动缩影。目前，嘉兴拥有医疗器械企业246家，累计14个产品进入国家、省级创新医疗器械特别审批通道，数量居全省第三。2025年以来，有3个产品入围国家级“揭榜挂帅”、7个产品入选省级医疗器械“研审联动”等名单，质与量均列全省第二。数字背后，一个以科技创新为引擎的医疗器械产业高地正在加速崛起。
精准服务：
从“审批窗口”到“前置赋能”
融和医疗的故事，始于创始人叶萍的三次创业。从2003年回国在上海创立加奇生物打破国外神经介入产品垄断，到2012年在苏州创立沛嘉医疗深耕心脏瓣膜领域，再到2021年率核心团队转战肺部疾病介入治疗——2022年7月，融和医疗在嘉兴成立。
“对医疗器械企业来说，审批效率就是生命线。”陶霖对比三次创业经历，三类高风险医疗器械注册证一般需要10年的时间，而这次在嘉兴，只需要五六年。公司自主研发的“脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融导管”成功获准进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序，驶入审评“快车道”。
同样感受到“嘉兴速度”的，还有海宁侏罗纪生物科技有限公司。其“可吸收止血凝胶”已通过国家第三类创新医疗器械特别审查和优先审批申请，进入最后冲刺。企业首席运营官邱凌啸坦言：“我们能这么快，离不开政府的‘预指导’。”去年3月，在企业注册申报的关键阶段，嘉兴市市场监管局联合省级专家团主动上门，模拟注册质量体系核查，对车间、实验室“把脉问诊”，并就产品设计、工艺参数等实际问题现场解答。
“我们强在研发，弱在注册管理。市场监管部门像同事一样帮我们跑程序、解难题，这种‘保姆式’服务正是我们最需要的。”邱凌啸的话，道出了众多嘉兴创新药械企业的心声。从融和医疗的脉冲消融系统，到侏罗纪生物的可吸收止血凝胶，再到桐乡智塑健康的3D打印椎间融合器、嘉善势通科技的胶囊机器人……在嘉兴，企业感受到的不仅是一站式服务，更是一套主动嵌入、全程陪伴的“产业服务操作系统”。
这片“服务沃土”，也吸引了远洋而来的创新种子。智塑健康科技有限公司孵化于美国哈佛大学创新实验室，其联合创始人孙陆表示：“嘉兴的产业规划与我们高度契合，在落地之初，政府就在资金、资源和配套上给予了‘并肩同行’般的支持。”
解码崛起：
打造“主动服务”的生态体系
“产品早一天上市，就早一天抢占市场。”嘉兴市市场监管局相关负责人表示。面对医药产品审评要求高、周期长的痛点，嘉兴以“产业视界”三年行动为抓手，打造“服务嘉+”品牌，提前介入项目招引、研判与落地，通过预跑“事前一公里”，推动审评提速红利精准释放。
具体举措包括：挂牌成立市医药创新和审评综合服务中心，串联起嘉善、南湖、海盐、海宁4个柔性服务站及多家产业园、协会，形成“1+4+N”立体服务体系。该体系推动从“被动审批”到“主动服务”的转变：发布全市首张“医疗器械产业地图”，开通公众号“线上预约+集中回复”，实现需求“周周清”；同时，搭建钉钉平台“知识库”与“AI答复中心”，实现政策即时响应。
面对行业高技术门槛，嘉兴还组建了72人的“服务精英智库”，汇聚监管、高校、医院及企业专家，提供从研发到上市的全链条指导。去年以来，通过“局地合作”与省药监局战略联动、“校地联合”与嘉兴大学共建基地、跨部门协同经信等多方力量，构建起“政府+企业+机构”的全链条服务生态。长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体、省器械院海宁分院等平台陆续落地，提供检测、评价到展示的一站式支撑。
路径跃迁：
从“制造链”到“创新雨林”
优越的服务生态，催生了产业的“热带雨林效应”。如今的嘉兴医疗器械产业，已超越传统制造，展现出蓬勃的创新活力。
在广度上，“嘉造器械”覆盖95.45%的医械大类，从注输、护理等传统强项，到神经心血管、骨科手术等高端领域，再到人工智能、医疗机器人等前沿赛道，产业链日趋完整。目前，全市医疗器械产品注册证达1605个，年产值近百亿元，2020年至2025年，二、三类医疗器械实现倍数增长。
在高度上，企业敢于攀登行业“珠峰”：京吟生物的高纯度医用丙烯酸酯单体、德康医疗的钼铼合金管材技术双双入选工信部生物医用材料揭榜挂帅名单，实现嘉兴在该国家级榜单“零的突破”；势通科技的“全景重构与自主巡航胶囊诊疗机器人”入选工信部人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅名单。全市医疗器械产业拥有近5000项专利，产品持续向高附加值拓展。
这些创新不仅填补国内空白，更走向世界：融和医疗的脉冲消融系统获美国FDA突破性认定；智塑健康的产品将从桐乡直供美国医院。它们代表着“中国创新”参与全球竞争，并将以更先进、更可及的医疗方案，最终惠及中国百姓。
