血液制品是一类非常特殊的药品，以健康人的血浆为原料。“血液制品若在末端使用时出现问题，将对患者生命安全造成严重后果。绝不可以‘亡羊补牢’，必须从生产源头管住风险。”浙江省温州市市场监督管理局副局长邓湧表示，该市通过线上、线下综合发力，构建了完善的血液制品生产风险管控体系。
2025年以来，该市共开展血液制品生产企业巡查14次、抽样产品35批次，消除风险隐患30余个。
据了解，人的血浆成分中蛋白质占比7%~8%。血液制品就是由蛋白质分离提纯制成的，主要用于补充血容量、支持器官移植以及治疗凝血功能障碍、免疫缺陷等，是非常宝贵的医疗资源。
在线上，温州市贯彻智慧管理理念，建成了覆盖原料入厂、成品制造、上市前检验等血液制品生产全过程的数字化管理平台，并与药品追溯平台、单采血浆站系统、企业数据互联互通，实时监控、自动追溯，可第一时间对异常产品进行预警。在线下，该市严格落实血液制品生产企业“月巡查”及产品“批签发”要求，定期核实生产关键项目，并在此基础上开展“企业落实主体责任暨首席执行官试点”。
在温州市鹿城区，线上平台和线下试点正有序运行。“试点的主要内容就是通过各类监管工具、制度，督促血液制品生产企业将质量安全主体责任履行到位。”该区市场监督管理局药械监管科科长孙绍业介绍，预计到今年年底，该区血液制品生产及监管基本实现信息化管理全覆盖。
除了加强监管，企业自身的管理水平也是影响药品风险程度的重要因素。对此，温州市从帮扶指导入手，实施“血液制品生产质量提升工程”和集成赋能行动，对企业开展系统化“理论+实操”培训，并安排专员“一对一”跟踪服务企业。2025年以来，共帮助企业解决疑难问题60余个。
“安全是关键，必须时刻保持警惕。”邓湧表示，下一步该市将持续推进制度建设、工具开发、服务增值，坚决将血液制品安全风险遏制在萌芽、处置在未发。
