泾县：深化分级监管 筑牢用械安全防线

泾县以“风险分级、科学监管、动态调整”为原则，持续推进医疗器械经营企业分级监管工作，全面提升监管效能。

精准分级，动态调整。依据企业经营规模、产品风险等级及信用状况，将全县医疗器械经营企业划分为三个监管级别，实施差异化监管。对高风险企业加密检查频次，重点核查质量管理体系运行及产品追溯管理；对低风险企业优化检查流程，减少不必要干预。每年度结合企业自查报告、不良事件监测数据及行政处罚记录，动态调整监管级别，确保监管资源精准投放。目前全县共有医疗器械经营企业114家，一级监管95家、二级监管13家、三级监管6家。

智慧赋能，闭环管控。运用“线上监测+线下核查”联动机制，通过智慧监管平台实时抓取企业经营数据，对异常情况即时预警。针对网络销售新业态，开展“线上清网、线下整改”专项行动，重点排查医美器械、隐形眼镜等高风险产品，责令企业落实主体责任。建立“问题清单+整改销号”闭环机制，确保风险隐患处置到位。

突出重点，防范隐患。持续加大集采中选产品、无菌植入类产品、医疗美容产品、青少年近视防治产品等重点产品和委托生产、网络销售等重点品种经营企业的监督检查力度，督促企业严格落实主体责任，努力实现风险隐患早发现、早预警、早处置，确保不发生系统性、区域性风险。截至目前，已检查医疗器械经营企业46家次，责令整改3家。