为深入贯彻落实新版《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》（以下简称《细则》），规范全市医疗器械经营秩序，压实企业质量安全主体责任，近日，蚌埠市市场监管局多措并举推进《细则》落地实施，以严格监管护航产业高质量发展，切实保障群众用械安全。
一是强化政策引领，精准把握新规要义。市市场监管局第一时间开展《细则》专题研学，围绕关键岗位人员配置、经营场所库房设置、网络销售信息告知、第三方代储代运等重点修订内容，梳理新老版本对照清单，明确许可备案、质量管理、风险防控等核心要求。通过专题培训、企业座谈、现场解读等方式，向全市二类、三类医疗器械经营企业全覆盖宣贯新规，指导企业精准把握修订要义，厘清责任边界，推动学习从“被动接收”向“主动践行”转变。
二是压实主体责任，规范经营全链条管理。以《细则》实施为契机，督促企业健全质量管理体系。一是严格人员管理，设立独立质量管理机构，配备不少于两名专职质量管理人员；二是规范场所库房，按使用面积核定标准，明确办公、仓储及冷库面积要求，严控温湿度，确保储存条件合规；三是完善追溯体系，建立全覆盖计算机管理系统，实现进货查验、销售记录、库存管控全流程可追溯；四是强化自查自纠，严格执行年度自查报告制度，及时整改《细则》实施后排查出的问题隐患。
三是深化监管效能，构建共治长效格局。依托“监管+服务”模式，结合科所联动科学分配监管资源。优化许可备案流程，推行“证前精准指导、证后动态监管”，提升审批效率；实施风险分级监管，聚焦高风险品种、冷链产品及网络销售企业，加大日常检查、飞行检查力度，严查重处无证经营、关键岗位人员缺位、超温超湿等违法违规行为；强化部门协同，畅通投诉举报渠道，引导行业自律，推动形成“企业自治、行业自律、监管共治”的良好生态，全力守护人民群众用械安全底线。
《细则》实施以来，全市共检查医疗器械经营企业330家次，限期整改57家，责令注销1家，企业主动注销/取消备案32家，依法公示注销/取消备案97家。
