蚌埠市场监管精准赋能 助力企业高效获证

沃壹健康科技股份有限公司是龙子湖区重点招商引资企业，为助力企业更好更快发展，市市场监管局联合龙子湖区市场监管局成立专项帮扶工作组，为企业申报第二类医疗器械产品注册及生产许可开展入企帮扶工作。

主动入企服务。第一时间主动对接企业负责人，前往企业生产车间，了解企业发展规划、团队人员等情况，依据医疗器械相关法规要求对企业体系文件、生产环境、工艺流程、质量控制等内容与相关负责人员进行现场交流指导，对可能影响现场考核的细节提出改进建议。

全程跟进帮扶。企业提交申请材料后，工作组成员积极与省药监局许可注册处和药品审评查验中心相关老师联系，及时了解材料审核过程中出现的问题，收到发补通知后立即联系企业相关负责人员解答疑问、帮助完善补充材料并带领企业负责注册工作及研发技术的人员携带补充材料前往省局药品审评查验中心，就注册发补材料的具体问题与办件人员进行现场交流沟通，相关问题得到圆满解决。

积极协调对接。省局派专家组到企业现场进行核查验收期间，工作组成员积极与企业、专家组对接，沟通协调，对于专家组现场核查提出的问题，可以现场整改的立即指导企业现场整改，最终专家组检查结论为整改后复核，为企业取得产品注册证和生产许可证按下“快进键”。

下一步，市市场监管局将持续为企业提供政策法规指导帮扶，为我市优化营商环境建设贡献市场监管力量。