近日，杭州先为达生物科技股份有限公司（以下简称“先为达生物”）与全球制药巨头辉瑞中国正式签署商业化战略合作协议。未来，双方将围绕先为达生物自主研发的新一代偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液展开深度合作。
根据协议，先为达生物将作为药品上市许可持有人（MAH），负责其研发、注册、生产及供应；而辉瑞中国将获得该产品在中国大陆的独家商业化权益。先为达生物将获得最高4.95亿美元的付款总额，包括首付款、注册及销售里程碑付款。
先为达生物位于杭州自贸片区钱塘区块的杭州医药港小镇，主营业务为体重管理领域药物研发。此次引来合作的埃诺格鲁肽注射液，正是先为达生物的“拳头产品”。GLP-1是一种由肠道L细胞分泌的肠促胰素类激素，通过一系列机制可调节血糖水平，达到治疗糖尿病与控制肥胖的效果。因此，GLP-1类药物已成为成人2型糖尿病的核心治疗选择之一。这款注射液已于今年1月30日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于成人2型糖尿病的治疗，其成人长期体重管理适应症的上市许可申请已获NMPA受理。此次与辉瑞中国的联手，将加速这款创新药的商业化进程。
截至目前，先为达生物拥有偏向型激动剂发现平台、口服肽给药平台、半衰期延长平台，并基于这三大平台确立了一系列候选药物，构建起覆盖GLP-1及其协同机制的全面产品管线。这些进程的落地，离不开企业自身的研发定力，更得益于钱塘区块为生物医药产业量身打造的制度创新沃土。
作为生物医药企业成长的“强磁场”，钱塘区块聚焦研发、注册、生产全链条痛点，推出了一系列突破性举措：落地入境高风险特殊物品安全联合监管“白名单”机制，将研发用特殊物品进口审批周期从数月压缩至15天内，通关效率提升90%以上；全省率先承接省级药品、医疗器械生产许可等13项审批权限下放，打通药品注册审批“最后一公里”；创新药品智慧监管“黑匣子”工程，实现药品生产全流程数字化监管，大幅提升企业生产运营效率。
这些制度创新举措，为生物医药企业从研发到产业化按下了“加速键”。未来，钱塘区块将继续以产业链思维推动“医药研制—临床转化—规模化生产—全球销售”全链条协同发展，通过搭建产学研医对接平台，推动科研机构、高校院所与龙头企业深度合作，加速源头创新向新药研发的转化落地。
