市药品监管局召开进口医疗器械转境内生产专题座谈会

  4月18日下午，上海市药品监督管理局召开进口医疗器械转境内生产工作座谈会，主动回应企业就进口医疗器械转境内生产的诉求。会议由局党组成员、副局长郭术廷主持，国家药监局医疗器械审评检查长三角分中心李耀华主任受邀出席会议。美敦力、西门子、罗氏诊断等近20家外资企业代表参加会议。

  长三角分中心和市药品监管局与会同志分别就第三类、二类医疗器械转产过程中资料提交、体系核查等方面存在的共性问题进行了介绍，积极鼓励具有创新性的进口医疗器械转中国境内生产，并针对与会企业反映的进口医疗器械转产的政策解读、注册资料提交、转产程度、体系核查等问题分别进行了答疑和解释；同时，就如何进一步优化制度设计，听取与会企业意见建议。

  自2022年以来，本市已有近30项进口转产器械获批转境内生产上市。当前，市药监部门正持续对多项进口医疗器械转产注册开展提前介入服务，并在长三角分中心的支持指导下，帮助企业少走弯路，缩短产品上市周期，加快注册上市，进一步营造透明、稳定、可预期的营商环境。