近日，钱塘（新）区生物医药产业迎来了科技成果转化的好消息——康霖生物科技（杭州）有限公司（以下简称“康霖生物”）自主研发的KL003细胞注射液，成功获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。
高处谋势，新处落子。这一成果，正是得益于该区系统实施的专题微改革。他们整合各方资源，主动为企业提供“撮合”服务，形成“一类事”服务链条。
助企案例
成功牵手浙一 新药研发多方护航
康霖生物是一家研发基因治疗创新药的国家级专精特新“小巨人”企业，其研发的KL003细胞注射液是一款基因修饰自体造血干细胞产品，临床上用于治疗成人或儿童输血依赖型β-地中海贫血。据了解，该病全球重症患者数以百万计，在国际上，相关治疗药物售价高达上百万美元。
“我们攻克了相关技术瓶颈，补齐了关键领域的短板，可将地中海贫血基因治疗产品的价格降低至国际头部药企的几十分之一，使该类产品能够让更多的患者用得起。”康霖生物创始人吴昊泉表示，KL003细胞注射液已完成商业化细胞生产车间的建设及验证。
然而，临床资源的稀缺却成为摆在康霖生物面前的难题。平均而言，一个新药完成初始研究到上市需要花费至少10年时间，其中临床试验需要单独花费六七年时间。杭州医药港在走访园区时了解到，目前药企的临床试验大多在北上广的医疗机构进行，“进医院难”和“做临床远”成为杭州很多药企在新药研发上的难点。
“浙江就有很多实力优秀的大医院，那么能不能通过政府的‘撮合’，共建一个临床资源平台？”杭州医药港副主任袁围介绍，区里迅速联络了省内知名三甲医院，立刻得到了响应。经过筹备，包括浙大一院、浙大二院、省肿瘤医院在内的6家三甲医院与钱塘签约共建临床试验中心，建立紧密合作机制，优先向区内企业开放临床资源，加快药物研发进程。
此次杭州医药港在得知康霖生物的需求后，迅速匹配到了浙大一院。医院组织几大科室负责人专程到康霖生物走访，双方一拍即合，达成在血友病和地中海贫血等功能性治愈药物的临床研究上的深入合作。
“一粒创新药物从试验室到临床试验，成果转化的技术难度高，成功率低，耗资大，周期长，既需要药企自身过硬的研发实力，还需要社会各方的保驾护航。”袁围感慨地说。
惠企实践
整合各方资源 形成“一类事”服务链条
提及杭州生物医药产业，就不得不提钱塘（新）区，这里集聚了1700余家生物医药企业，默沙东等全球十大知名药企有七家落户于此，2023年该区进入临床试验的创新药达43个，同比增加50%。
高质量发展的背后，是持续优化的营商环境。为了加快培育新质生产力、推进科技成果产业化，钱塘（新）区开始探索生物医药产业研发创新“一类事”专题微改革，围绕药企专业人才、适配场地、公共服务平台、特殊生物制品进口四大关键问题，整合政府、市场、社会资源形成“一类事”服务链条。
“我们以更多柔性服务，延伸服务链条，整合多方资源，为企业提供‘撮合’服务。”钱塘区发改局相关负责人表示。目前，钱塘（新）区不但可以为生物医药企业提供药品购用许可、购买审核等21项基本政务服务，还叠加招才引智、临床试验对接、注册审批等18项高关联度的增值服务。同时，钱塘还打造科技成果转化服务综合体，建立博士入企全生命周期管理体系，设立营商热线和兜底服务窗口，根据企业建议不断迭代“一类事”内容，助推区内产业从“点”向“链”高质量发展。
