“市场监管局窗口证前指导专业细致、服务贴心，全程耐心答疑、精准辅导，为我们办理备案节省了大量时间。” 安徽润康联创生物科技有限责任公司负责人刘先生对窗口助企服务连连称赞。近日，刘先生在市政务服务中心市场监管局窗口，仅用半天时间便完成第一类医疗器械产品备案。
第一类医疗器械备案是医疗器械监管的重要环节，对保障医疗器械产品安全有效起到至关重要的作用。但是实际工作中，部分企业存在法规理解不透彻、备案资料照搬照抄、申报信息不够规范、流程不熟悉等问题，导致备案进度缓慢。为切实解决企业痛点难点，市政务服务中心市场监管局窗口主动靠前服务，加强与企业沟通对接，实行专人专办、全程跟踪，及时宣讲最新政策，协助规范申报材料，全力为企业纾困解难。
一是聚焦政策落地，开展“浸润式”普法宣贯。深入解读《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规政策，通过编印指导手册、梳理备案清单、开展专题培训、开通咨询专线等方式，推动政策直达企业、落地见效，帮助企业吃透规定、少走弯路。
二是聚焦源头规范，开展“靶向式”填报指导。针对一类医疗器械生产企业，推行“备案前辅导+个性化填报”服务模式，指导企业对照产品分类目录，规范填报产品类别、预期用途等关键信息，杜绝资料照搬照抄，确保备案内容真实、准确、规范。
三是聚焦高效服务，开展“保姆式”全程帮办。建立与企业负责人“直联通道”，窗口工作人员主动靠前服务，细化备案流程时限，提供从材料准备到系统申报全流程“手把手”指导，实现“即报即审、快审快批”，助力企业尽早取得备案凭证，推动产品快速上市。
下一步，蚌埠市市场监督管理局将持续优化一类医疗器械备案审批服务，坚持服务前移、全程帮办，健全快速响应机制，保障审批服务高效不间断，不断提升政务服务质效，以更优质、更便捷、更高效的服务助力企业高质量发展。
