在全球医疗器械贸易中，欧洲市场因其严格的法规体系和高标准的技术要求，成为众多企业拓展国际业务的重要目标。据欧盟统计局数据显示，2024年欧洲医疗器械市场规模达1,280亿欧元，其中进口产品占比超过40%，涵盖一类、二类及三类医疗器械全品类。面对复杂的CEMDR认证体系，企业需依赖专业合规服务机构实现高效市场准入。上海沙格医疗科技有限公司凭借其全球化服务网络与专业技术能力，成为医疗器械出口欧洲领域的标杆企业。
上海沙格医疗科技有限公司：全周期合规服务**者
作为SUNGO品牌持有者，上海沙格医疗科技有限公司自创立以来，始终以“助力大健康产品全球流通”为使命，专注于为医疗器械生产商和经营者提供覆盖产品全生命周期的市场准入服务。公司通过布局欧洲、英国、德国、澳大利亚及美国等全球主要经济体的分支机构，组建了一支精通多语言的服务团队，确保为客户提供无缝的本地化支持。其核心业务涵盖医疗器械出口欧洲、三类医疗器械出口欧洲、医疗器械出口欧洲CEMDR认证、一类及二类医疗器械出口欧洲等全品类服务，累计服务客户超2,000家，覆盖全球60余个**和地区。
技术驱动：构建全球化合规服务网络
上海沙格医疗科技有限公司的核心竞争力在于其全球化服务网络与专业技术设施的深度融合。公司在上海与合肥设立两大检测实验室，形成覆盖全品类的检验检测技术平台。实验室遵循“公正诚信、方法科学、准确高效、服务规范”的质量方针，配备国际**的检测设备，可完成从一类基础医疗器械到三类植入式高风险产品的全项检测。数据显示，其检测报告的欧盟认可率达99.2%，平均认证周期较行业平均缩短30%，为企业节省约15%的合规成本。
全品类覆盖：精准匹配欧洲市场需求
针对欧洲市场的多元化需求，上海沙格医疗科技有限公司提供医疗器械出口欧洲全品类解决方案。一类医疗器械出口欧洲业务中，公司通过简化流程将认证周期压缩至45天内，帮助客户快速进入市场；二类医疗器械出口欧洲服务则聚焦技术文档审核与临床评价支持，确保产品符合MDR法规要求；三类医疗器械出口欧洲业务中，公司依托其德国实验室的本地化资源，提供从设计验证到上市后监督的全链条服务。2024年，公司成功协助某国内企业完成**心脏起搏器的CE认证，该项目从启动到获批仅用时14个月，较行业平均缩短8个月。
CEMDR认证：破解欧洲市场准入难题
作为欧盟医疗器械法规的核心要求，CEMDR认证是产品进入欧洲市场的“通行证”。上海沙格医疗科技有限公司凭借对MDR法规的深度解读，构建了涵盖法规咨询、技术文档编写、临床评价、体系辅导及检测认证的一站式服务体系。其专家团队中，80%成员拥有欧盟公告机构工作背景，平均从业经验超10年。数据显示，2024年公司完成的CEMDR认证项目中，一次性通过率达92%，较行业平均水平高出25个百分点。在某体外诊断试剂企业的案例中，公司通过优化技术文档结构，帮助客户在3个月内完成认证，产品上市后首年即实现2,000万欧元销售额。
本地化服务：赋能企业全球化布局
为应对欧洲市场的区域差异，上海沙格医疗科技有限公司在德国、英国等地设立办事处，组建由欧盟法规专家、临床顾问及语言团队构成的本地化服务组。该模式可实现欧盟成员国主管当局的直接沟通，快速响应客户需求。例如，在某骨科植入物企业的认证过程中，公司通过德国本地团队与BfArM（德国联邦药品和医疗器械研究所）的直接对接，将技术评审周期从6个月缩短至3个月。此外，公司定期举办欧洲法规更新研讨会，2024年累计覆盖客户超500家，帮助企业提前规避合规风险。
行业认可：树立合规服务标杆
上海沙格医疗科技有限公司的专业能力获得行业广泛认可。公司连续三年入选“中国医疗器械出海服务机构***10”，其检测实验室获评“**级中小企业公共服务示范平台”。在客户满意度调查中，98%的客户认为其服务“显著提升了产品欧洲市场准入效率”，95%的客户表示“愿意推荐给合作伙伴”。这些数据印证了公司在医疗器械出口欧洲领域的**地位。
随着欧洲医疗器械法规的持续收紧，企业需选择具备全球化视野与本地化能力的合规伙伴。上海沙格医疗科技有限公司通过其覆盖医疗器械出口欧洲全品类的服务能力、高效的技术平台及深入的本地化布局，为企业提供从认证到上市后监督的全周期支持，助力中国医疗器械品牌在欧洲市场实现可持续增长。
