近日，由我市企业华东光电集成器件研究所参与研制的国家标准计划《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式柔性电极 电学性能试验方法》获批立项。这是我省首个医疗细分领域脑机接口专项国家标准，标志着安徽蚌埠依托传感产业、临床医疗、检测平台三位一体优势，正式跻身全国脑机接口医疗器械标准化制定核心阵营，为全省乃至全国侵入式脑机医疗产品研发筑牢技术标尺。
随着脑机接口技术的快速发展，柔性电极作为侵入式脑机设备中连接神经组织与外部设备的核心传感部件，其阻抗性能、电荷注入能力、长期稳定性等关键参数直接决定脑电信号采集精度与人体植入安全性。然而，当前国内缺乏针对侵入式柔性电极电学性能的统一试验方法，导致各科研机构、企业等发布的测试数据难以比较，极大阻碍了产品的技术评估及推广应用。该国家标准聚焦脑机接口核心零部件侵入式柔性电极的检测痛点进行专项规范，不仅填补了相关领域的标准空白，还为医疗器械注册审评提供了科学依据，加速推动了脑机接口技术从实验室研究向临床应用的转化。
本次国标研制在蚌埠市市场监管局指导下，立足蚌埠完备的智能传感产业生态，充分融合本地技术积累，依托工信部落户蚌埠的脑机接口试验检测公共服务平台、蚌埠医科大学临床研究资源，整合本地柔性电极研发企业、皖北三甲医院临床实测数据，将安徽蚌埠成熟的产业化测试经验转化为国家级通用规则，助力蚌埠柔性电极技术深度参与全国脑机接口标准体系建设。
作为安徽省“合肥—蚌埠—芜湖”脑机接口产业布局的关键支点，蚌埠凭借全国三大传感器制造基地的产业底蕴，已实现从柔性电极、脑电采集芯片到临床手术应用的全链条突破，先后完成安徽省首例半侵入式脑机接口植入手术，建成全国8英寸MEMS电极制造平台，形成“临床提需求、实验室攻技术、平台做检测、企业搞量产”的闭环创新模式 。此次首个医疗脑机国标落地，是蚌埠从产业跟跑向行业领跑升级的关键一步。
下一步，蚌埠市市场监管局将持续加大指导力度，鼓励、引导企事业单位参与脑机接口国家、行业标准制定工作，以标准引领智能传感产业技术创新、以标准助力全国脑机接口医疗应用产业发展新格局。
