近日，江苏省创新药械产品目录（第一批）发布，全省共收录149款创新药械产品，苏州共有60款产品入选，占全省40%，数量位居全省第一。据悉，此次苏州入选产品全面覆盖1类创新药、2类改良型新药和第三类创新医疗器械、第二类创新医疗器械等四大核心领域，形成了多维度、全链条的创新产品矩阵，精准对接临床需求痛点。
在该目录中，苏州共14款1类创新药入选，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢、感染等多个治疗领域。其中，信达生物的玛仕度肽注射液是全球首个胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂，GCG与GLP-1靶点联合，通过“抑制食欲+加速代谢”的双重作用机制，可更好地解决肥胖患者内脏脂肪堆积、胰岛素抵抗等复杂代谢问题。
苏州还有6款2类改良型新药入选该目录。其中，百济神州的泽布替尼作为首个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，是苏州创新药“出海”的标杆之作，2025年上半年全球销售额总计125.27亿元，同比增长56.2%。
在创新医疗器械方面，苏州共25款第三类创新医疗器械、15款第二类创新医疗器械入围，分别占全省69%、43%。
其中，沛嘉医疗的经导管主动脉瓣系统为心脏瓣膜疾病患者提供了微创治疗选择。“我们不仅攻克技术壁垒，还将人工、材料、工艺全部打通，形成国产化的整体优势。”沛嘉医疗董事长兼CEO张一说，接下来沛嘉医疗将全力推进创新产品的临床应用，造福广大患者，并将持续携手全球创新力量，共同引领行业进步。
此外，同心医疗的植入式左心室辅助系统（人工心脏），是国内首个获批且拥有完备自主知识产权的全磁悬浮人工心脏产品，为终末期心衰患者带来新生希望。康多机器人的腹腔内窥镜手术系统，代表了高端手术机器人的国产突破。新光维医疗、英途康医疗、法兰克曼等推出的多款技术领先的国产化产品，涉及吻合器、高清内窥成像、微创手术工具等多个细分领域。
目前，苏州已集聚生物医药企业超4200家，预计2025年规上产值突破2500亿元，拥有从早期研发、临床研究到规模化生产、商业化的完整产业链条，以及富有活力的人才集聚环境、高效的审评审批服务支持和活跃的资本市场。市工信局相关负责人表示，接下来将持续聚焦生物医药产业核心赛道，强化企业梯度培育与政策扶持，推动创新成果产业化、临床化，促进苏州生物医药产业高质量发展。
另据了解，苏州市场监管部门推出的一系列服务举措，也为创新产品研发上市加速了进程。
聚焦创新项目顺利开展，市场监管部门组建市生物医药产业审评审批服务专班，建立重点企业、重点项目清单，梳理企业诉求，跟踪服务保障；每月召开专班例会，协调解决重点项目在注册申报、研发生产中遇到的难点堵点，助力一批创新产品上市提速。
聚焦医药企业发展提升，市场监管部门推动成立市医药产业服务中心，积极对接国家、省级部门，探索建立人才交流与培训机制；选派业务骨干赴上级部门交流学习，邀请国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、省药监局审评及核查中心等单位专家来苏开展专题培训和“面对面”服务，通过“请进来”指导与“送出去”学习，提升产业服务能力和企业注册申报质效。
聚焦产业园区和基层服务升级，我市建成运行省药监局审评核查张家港、常熟、昆山、太仓、吴中、苏州高新区6个工作站，各地工作站充分发挥立足基层、贴近产业园区的优势，建立“面对面”服务机制，全力打通产业服务“最后一公里”。
据了解，2026年，苏州市场监管部门将继续优化产业服务，构建更为高效协同的生物医药产业服务体系，实实在在地帮助企业把医药新科技转化为新产品、转化为新质生产力，助推苏州生物医药产业腾飞发展。
