上海市药品监管局领导调研科济制药

  近日，市药品监管局党组成员、副局长郭术廷带队赴上海科济制药有限公司专题调研。

  调研组一行考察了CAR-T细胞生产车间，详细了解细胞治疗产品生产过程，听取科济药业集团董事长、首席执行官李宗海关于公司实体瘤、通用型、体内等新型CAR-T细胞治疗产品研发情况的介绍。

  郭术廷表示，科济药业一直深耕CAR-T细胞治疗领域，希望企业继续依托上海的制度优势、临床优势、人才优势，在新型CAR-T细胞领域，加速全球首创品种研发上市；并进一步落实企业主体责任，加强细胞治疗产品风险防控，保障产品安全有效、质量可控。市药品监管局将持续按照“提前介入、专人专班、一企一策、全程指导”原则，加强跨前服务和研审联动，优先办理创新产品GMP符合性检查，并且积极搭建企业与国家局药品审评检查长三角分中心的沟通渠道，进一步服务指导企业在研发注册过程中“少走弯路”，全力支持企业加快创新产品上市进程。

  市药品监管局药品注册处、药品监管处、药审中心、市药检院负责人参加调研。