上海市药品监管局举办医疗机构制剂应用传统工艺配制中药制剂备案专题培训

  近日，为深入贯彻《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（沪府办〔2025〕30号），宣贯《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》（沪药监规〔2026〕1号），上海市药品监督管理局举办医疗机构制剂应用传统工艺配制中药制剂备案专题，进一步规范全市医疗机构中药制剂备案管理，促进中药制剂向中药创新药转化。局党组成员、药品安全总监黎桑同志出席会议并做开班动员讲话。

  此次培训，药品注册处、药审中心围绕医疗机构制剂法规文件新要求、备案资料和备案管理案例分析进行了介绍；邀请专家围绕人用经验收集和临床试验要求做专题辅导。医疗机构制剂的检查员、医疗机构药剂科、制剂室负责人，受托生产企业的质量管理人员共100多人参加培训，涵盖了医疗机构传统中药制剂备案工作的全部环节。培训后举办了医疗机构中药制剂备案检查员菁英研修班，并开展首次备案后检查的现场实训，实现理论教学与实操演练深度结合。