上海市药品监管局开展细胞基因治疗产品创新企业专题调研

  近日，市药品监管局党组成员、副局长郭术廷带队开展细胞基因治疗创新企业专题调研，先后实地走访先博生物、启函生物、科济药业和智新浩正等4家企业，参观了企业研发实验室和生产车间，分别听取企业关于异体通用型免疫细胞治疗、体内免疫细胞治疗、干细胞等产品的最新研发进展情况，收集企业研发和注册中遇到的问题。

  郭术廷同志表示，细胞基因治疗是上海市跨前布局、重点支持的领域，全国已获批上市11款细胞基因治疗产品，其中上海有6款，包括全国首款CAR-T细胞治疗产品、全国首款AAV基因治疗产品、全球首款实体瘤CAR-T细胞治疗产品等，希望企业继续依托上海的制度优势、产业集聚优势、临床优势、人才优势，在细胞基因治疗领域持续突破，加速全球首创品种研发。

  郭术廷同志要求企业进一步落实主体责任，加强细胞基因治疗产品风险防控，保障产品安全有效、质量可控。市药品监管局将持续按照“提前介入、专人专班、一企一策、全程指导”原则，主动跨前服务，及时回应企业诉求，协调解决相关困难，并且积极搭建企业与国家局药品审评检查长三角分中心的沟通渠道，服务指导企业在研发注册过程中“少走弯路”，全力支持企业加快创新产品上市进程。

  市药品监管局药品注册处、药品监管处、药审中心、市药检院负责人参加专题调研。