蚌埠市市场监管局三措并举规范第一类医疗器械经营秩序

为切实规范第一类医疗器械经营行为，保障公众用械安全，针对第一类医疗器械流通环节存在的包装标签、预期用途及功效与备案凭证不一致等问题，蚌埠市市场监管局以“企业主体自查、属地监管排查、科室督导抽查”的形式开展常态化排查工作，切实提升辖区第一类医疗器械流通环节规范化程度。

一是自查+指导，清退问题产品。精准锁定辖区零售药店作为重点排查对象，通过监管微信群下发自查通知，明确要求企业围绕产品标签规范性、用途表述准确性、功效宣传合规性与备案凭证的一致性等各方面开展全面自查。对于企业在自查过程中遇到的困惑监管人员及时为其提供指导，进一步提高企业的质量管理、风险防范能力，通过自查发现问题产品2批，已及时清理下架并退回供货单位。

二是排查+抽查，强化监管实效。在企业自查自纠的基础上，开展常态化排查，聚焦自查暴露的突出问题、典型产品，靶向监管，围绕产品备案信息、包装标签说明书等关键环节进行细致排查，严查标签与备案凭证不一致、超范围宣传、暗示治疗功效等违法违规行为，切实规范行业经营秩序。

三是执法+普法，提升主体意识。坚持执法与普法并重，将宣传教育融入执法监管全过程，针对排查中发现的问题，对企业负责人及其他从业人员开展相关教育，同时通过微信监管群对发现的共性问题进行重点强调，并就医疗器械产品备案、标签标注、功效宣传的核心问题开展针对性讲解，明确违法违规的法律责任，有效提升经营主体的合规意识。

截至目前，共排查辖区内经营企业619家次，其中限期整改24家，排查线索7条，涉及棉片、医用垫巾、造口皮肤保护剂、医用退热凝胶、牙科洁治器等7种产品，立案查处3家，罚没3000元，相关产品已要求企业立即下架并退回供货单位。