近日，浙江省商务厅等13部门联合印发《关于支持浙江自贸试验区杭州片区生物医药全产业链开放创新发展的若干举措》，聚焦研发创新、监管审批、生产流通、要素保障及风险防控五个方面，提出20条政策，将于5月17日起正式实施。此次政策出台旨在充分发挥自贸试验区先行先试优势，推动杭州片区生物医药全产业链高质量发展，助力浙江打造生命健康科创高地。
顶层定调，抢占产业高地。 2025年，中共中央、国务院印发《关于实施自由贸易试验区提升战略的意见》，明确提出“加强改革整体谋划和系统集成，推动全产业链创新发展”。2026年国务院政府工作报告首次将生物医药明确列为新兴支柱产业，强调推动创新药和医疗器械高质量发展。浙江省政府亦将生物医药产业作为“415X”先进制造业集群和三大科创高地的重中之重加以培育。此次13部门联合发文，正是对这一系列战略部署的精准响应。
打通堵点，激发研发活力。 在研发创新端，《若干举措》围绕支持创新产品研发、发挥创新平台引领作用、强化临床研究能力建设等维度，着力提升生物医药研发综合竞争力。值得关注的是，政策明确将“争取生物技术领域扩大开放试点”纳入举措，试点范围内允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用，推动生物医药领域外资准入改革。同时，政策支持创建国家级科技创新平台，新建一批概念验证中心及中试平台，鼓励建设生物医药产业知识产权运营中心，加速专利药品药械产业化进程。
提速审批，优化营商环境。 审批环节是药械上市的“临门一脚”。《若干举措》全面对标先进经验，明确压缩创新药审评审批时间，做好仿制药上市申报服务，并争取建立省级药品审评服务站，进一步优化生物医药领域营商环境。在临床研究端，政策鼓励多中心临床研究参与机构认可牵头机构伦理审查结果，推进省内及长三角地区医疗机构伦理审查结果互认，并争取开展真实世界数据应用试点。
疏通链条，赋能生产出海。 在生产流通环节，《若干举措》围绕创新技术临床应用、生产模式创新、进出境监管优化、出海服务等重点领域，提出一系列举措。政策明确加快符合条件的创新创业项目实现临床应用收费，推动生产外包产业发展，深化研发用物品进口“白名单”制度。在出海端，积极探索“一带一路”沿线国家市场准入合作，加强对企业出海的合规培训，为企业全球化布局保驾护航。
要素护航，平衡发展与安全。 在要素保障方面，政策从人才、金融、数据等多维度强化支撑，推动区域联动创新与监管互认。政策还明确要加快建设浙江省医学生物信息数据库，探索数据资源化、资产化路径，到2030年打造50个高质量语料库和行业数据集。在安全底线方面，严格贯彻国家层面风险防控要求，强化重点领域监管能力建设，实现开放与安全的有机统一。
从产业基础看，杭州片区已具备政策落地沃土。钱塘区块累计形成80余项制度创新成果，生命健康产业产值突破500亿元，汇聚企业超1800家。在全省层面，浙江明确提出力争到2030年全省规上生物医药企业营收超5000亿元的目标。随着20条政策从5月17日起全面实施，浙江生物医药产业正加速从“单点突破”迈向“全链条跃升”，为全国生物医药领域高水平开放与高质量发展探索新路径。
