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连云港医药产业昂首迈向千亿级“中华药港”

  连云港医药产业萌芽于上世纪70年代,起步于80年代,90年代初具雏形;进入21世纪,以恒瑞医药、康缘药业、翰森制药、正大天晴为代表的港城医药企业创新发展,累计获批上市1类新药19个,居全国地级市首位,生物医药入围国家先进制造业集群;进入新时代,医药国际化进程全面提速增质,跨国多临床中心加快建设,十余项国际共同商业研发活动持续推进,仅2023年研发药物涉外技术合同输出超56亿美元,折合人民币超400亿元。

  “连云港已形成四大药企领跑,百余家药企协同创新的格局。”连云港经济技术开发区生命健康产业园管理办公室副主任刘建萍介绍。瞄准医药创新出海赛道,连云港的目标愈发清晰,下一站:千亿级“中华药港”。

  新药出海,硕果累累

  在中国医药圈,一直流传着一句话,“中国医药创新看江苏,江苏医药创新看连云港。”

  既是奋斗目标,也是现实图景。

  2023年12月20日,翰森制药和跨国药企葛兰素史克宣布双方已签订关于HS-20093的独家许可。根据协议,葛兰素史克将获得HS-20093的全球独家权利(不包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)推进HS-20093的临床开发和商业化。同年10月,翰森制药就专注于妇科癌症的HS-20089已与葛兰素史克达成战略合作。

  2023年10月30日,创新型国际化制药企业江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”)宣布与总部位于德国达姆施塔特的领先科技公司默克公司就其自主研发的PARP1 抑制剂HRS-1167达成独家许可协议。该协议还包括恒瑞自主研发的Claudin-18.2抗体药物偶联物(ADC)SHR-A1904的独家选择权。根据协议条款,恒瑞将获得1.6亿欧元的首付款、高达9000万欧元的技术转移费和行权费,以及研发里程碑付款、销售里程碑付款。以上潜在的付款总额可能高达14亿欧元。除此之外,默克还将向恒瑞支付高至两位数百分比的销售提成。

  2023年10月8日,恒瑞医药将自主研发的人表皮生长因子1/2/4(HER1/HER2/HER4)靶向药物吡咯替尼在印度范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给印度上市公司Dr. Reddy's(瑞迪博士实验室)。根据协议条款,恒瑞医药将收取300万美元的首付款,并有权收取最多1.525亿美元的销售里程碑款。在此基础上,恒瑞医药亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取达到两位数百分比的销售提成。

  2023年8月,恒瑞将创新药TSLP单抗SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司,该公司向恒瑞支付首付款和近期里程碑付款2500万美元、研发及销售里程碑款累计可达10.25亿美元。同年2月,恒瑞将创新药EZH2抑制剂SHR2554有偿许可给美国Treeline Biosciences公司。Treeline已向恒瑞支付1100万美元首付款,并将向恒瑞支付最多6.95亿美元的开发及销售里程碑付款。

  “原先连云港的医药大多是仿制药、原料出海,技术含量有限,而现在越来越多的医药专利、1类新药成功出海,充分体现了连云港医药企业开始通过自主研发,从低端产品输出向技术输出发力,而这也是连云港药企创新而为,跑出医药产业国际化‘加速度’的一个缩影。”刘建萍告诉记者,化学创新药、现代中药、医疗设备等已成为连云港医药产业发展的关键方向。

  创新加码,药企出海提速增质

  创新药频频出海的背后,是创新实力的强劲支撑。

  室外积雪未化,康缘药业中药制药过程新技术国家重点实验室里却热火朝天,一轮又一轮的药剂实验正在紧张进行中。

  作为龙头型中成药生产企业,康缘药业是推进中药国际化、智能化最深入的企业之一。如今,总投资5亿元的康缘中药智能化提取工厂(二期工程)项目,正在紧锣密鼓地筹建中。项目完工后,将形成年产4000吨中药提取物的规模,成为桂枝茯苓胶囊、天舒胶囊等重点出口中药药品重要制备环节。据介绍,目前,桂枝茯苓胶囊已完成美国Ⅱ期临床试验,即将启动Ⅲ期临床研究,是我国中药国际化示范品种。

  连云港药企为何频频布局海外?正大天晴知识产权总监沈军一语道出缘由:“不掌握核心技术,拿不出创新药,中国医药行业在全球产业链价值链中就没有话语权,对跨国公司就无法形成有效竞争。”

  为保证创新产出,恒瑞持续加大创新力度,仅2023年上半年就累计研发投入30.58亿元,同比增长5.12%,研发投入占销售收入比重为27.38%。“目前,公司已有13款自主研发的1类创新药、1款自主研发的2类改良型新药及2款合作引进创新药在国内获批上市,另有80多个自主创新产品正在临床开发,270多项临床试验在国内外开展,形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。”恒瑞医药董事长孙飘扬介绍,创新药要想在国际市场立足,关键是要形成差异化的竞争优势,也就是说,产品要有First-in-class/Best-in-class潜质的药物靶点,能解决未获满足的重大临床疾病需求,这是摆脱未来竞争红海的选择,也是国内创新药企走向世界的重要基础。

  另一组数据显示:2023年全年,翰森制药创新药营收占比突破至61.8%,研发占比达20.6%,研发投入同比增长25.84%。“新药研发里,一直流行着这么一句话:10年10亿美元。但其实,除了‘烧钱’和‘回报周期长’,创新药研发还面临着成功率低的风险。要提高新药研发的成功率,就要通过科学的设计、先进的分析、完善的管理、密切的合作,来创造更多的确定性,这也是翰森制药‘精准立项、高效研发’研发战略的要义。”翰森制药相关负责人表示。

  翰森制药阿美替尼的上市许可申请,已获欧洲药品管理局受理;在建的诺泰生物新制剂项目正在调试,即将试生产,其自主研发的司美格鲁肽原料药DMF文件已获美国FDA受理……创新,让越来越多的连云港药企站在了国际化新赛道。

  多方协力,国际化坐标更加明晰

  “目前,我们正在检测的是恒瑞医药的一种原料药,他们想进行这种原料药的结构确认。”连云港中华药港核心区里,江苏原创药物研发有限公司总监刘青伟介绍道,一款新药研发,需要经过30种以上的检测,中心目前可以提供其中10种检测,不仅为企业省下了异地检测的时间成本,还为企业节约了购买检测设备的成本。

  作为全省重点培育建设的首批两家制造业创新中心之一,江苏省原创化学药创新中心由恒瑞医药联合11家医药研发产业链骨干企业、高等院校、科研院所、临床医院共同组建,由江苏原创药物研发有限公司负责运营,建立贯穿医药产业链上下游的一站式服务平台。截至目前,港城已拥有国家、省级、市级重点实验室、工程技术研究中心、制造业创新中心等医药创新平台50余家。

  全力打造医药产业“新高地”,不断提升连云港药企创新的含金量和知名度,连云港市聚焦创新链、资金链、人才链、发展链频出“实招”!

  对通过开展国际联合临床研究新取得境外上市的药品,按实际投入费用不超过20%给予奖励,最高不超过500万元。对新通过美国、欧洲、日本上市许可并在国外市场实现销售的创新药品和高端医疗器械,每个产品给予10万元奖励,单个企业年度奖励最高不超过200万元。

  对在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的1类化学药品、1类中药及天然药物、1类生物制品,根据其研发进度,分阶段按实际投入临床研发费用最高不超过30%给予奖励:完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,经认定分别给予最高不超过1000万元、2000万元奖励,单个企业每年奖励最高不超过6000万元。

  对新取得1类化学药品、1类中药及天然药物、1类生物制品药品注册批件,每个批件奖励300万元;对新取得2类化学药品、2类中药及天然药物、2类生物制品药品注册批件,每个批件奖励100万元。单个企业每年最高奖励1000万元。

  对在境外跨国制药公司、著名医疗机构或临床研究机构工作三年以上的研发人员和技术管理人员来连云港医药企业工作的,可选择省属高校院所担任特聘教授或特聘研究员。对医药领域外籍高端人才、外籍技能人才,放宽年龄、学历和工作经历的限制,经许可,一次性给予2年以上的工作许可。对市内新建的高水平产教融合研究生教育基地、高技能人才培训基地,经审核,按项目总投资额一定比例给予奖励。

  康缘药业成功获批全国重点实验室,获科技部专项资金支持,省、市级科技部门配套支持1000万元,加入省实验室联盟;支持康缘药业引入田金洲院士团队,获批建设省级院士工作站(2019年716所获批院士工作站);与独联体国家共建“一带一路”中医药国际联合创新研究院,并在俄罗斯喀山设立康复诊所;与吉林大学、沈阳药科大学等高校签订合作协议,共建成果转移转化中心。

  “创新是引领企业发展的第一动力。恒瑞医药将继续稳步推进国际化发展战略,坚持自主研发与开放合作并重,在内生发展的基础上加强国际合作。公司在把国内市场做好的前提下,将加速与有全球开发能力的公司合作,把公司有临床价值的创新药物带到全球去,让恒瑞创新服务于全球患者。”孙飘扬说。

  “就在前不久,国家海外知识产权纠纷应对指导江苏分中心生物医药产业(连云港)工作站正式获批成立,这填补了连云港医药企业‘走出去’海外知识产权维权援助工作机构的空白,也更好地为连云港医药企业加快国际化‘保驾护航’。”连云港市科技局相关负责人说。

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