央广网温州6月14日消息(记者 李佳 通讯员 沈宣铭)今年6月份，温州某医疗设备生产企业向温州检验检疫局申报5台进口医疗器械，为心肺复苏器，货值1万多欧元。温州检验检疫局工作人员在检验时发现，企业无法提供有效的进口医疗器械注册证书，不符合《医疗器械监督管理条例》的规定，判为检验不合格，按照有关规定实施退运处理，目前有关退运手续正在办理过程中。
进口医疗器械，是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件等。由于医疗器械涉及安全、卫生、环保、健康等项目要求，我国相关法规对其有严格的质量安全要求。2014年国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》中明确规定，进口的医疗器械事先应取得注册或者备案许可证明，并应当有中文说明书、中文标签。企业在申请注册时，需要提交产品的技术评估报告和临床试验数据等技术资料，未获注册的进口医疗器械，存在较大的质量安全隐患，按照规定，不得进口。
近年来，随着我国逐年加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗体系建设，大量新建扩建的医疗机构对设备需求旺盛。同时，医疗领域的信息化和网络化趋势，引发对智能化、影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，而在高端医疗设备方面，国内产品与发达国家还存在较大差距。在仪器诊疗已成为主要手段的当下，各医疗机构把拥有进口医疗器械、尤其是高端进口医疗器械作为增强实力水平和提升竞争力的优先选择，大大刺激了进口医疗设备的快速增长。在进口医疗器械快速增长的同时，存在的设备质量问题也不容忽视，主要有：无医疗器械注册证书，无中文说明书和中文标签，新旧混装等。有些产品还存在设计、技术参数方面的安全漏洞，导致电气安全、器械安全隐患及辐射伤害。温州检验检疫局将加大进口医疗器械的检验监管力度 ，强化医疗器械开箱、安装调试和验收等全过程的检验监管，确保进口医疗器械的质量安全。
