近日，高新区企业众维生物自主研发的盐酸伊立替康注射液正式获得国家药品监督管理局上市批准。这是该公司首个获批上市的新4类药品，标志着其在高端仿制药研发与产业化方面实现重要突破，也为其打造全产业链质量成本方案品牌奠定了里程碑。
盐酸伊立替康注射液是一种用于治疗晚期结直肠癌的关键化疗药物。作为喜树碱的衍生物，它通过特异性抑制拓扑异构酶Ⅰ，阻断肿瘤细胞DNA的修复，从而发挥抗肿瘤作用。该药此前主要由国外原研企业主导市场，价格较高，部分患者面临用药可及性与经济负担的双重压力。
众维生物总经理王忠发透露，团队在研发过程中主要攻克了两大技术壁垒：一是复杂原料药的精准把控与杂质谱研究，二是制剂处方与工艺的“逆向工程”与优化。原料药伊立替康分子结构复杂，其纯度、晶型及稳定性直接影响最终产品的质量。团队通过严格的供应商筛选与质量体系控制，实现了对原料药质量的高标准把握。在制剂方面，该注射液并非简单盐溶液，需通过精密分析还原原研药中所有辅料的种类与比例，任何微小偏差都可能影响药物的稳定性与疗效。
作为仿制药，盐酸伊立替康注射液在有效成分、剂型、规格等方面与原研药保持一致，但众维生物通过工艺优化与质量控制，在若干方面形成了自身优势。王忠发说，自研产品在保障疗效与安全性的前提下，能够显著降低价格，减轻患者与医保负担。同时，本土化生产也增强了供应链的稳定性，避免因国际因素导致的断供风险。此外，公司在杂质控制、生产工艺等方面可能的微创新，也为产品带来了潜在的安全性与质量提升。
本次获批不仅是众维生物技术实力的体现，也是高新区医药产业集群协同创新的成果。公司依托园区产业平台，整合上下游资源，致力于推进药品上市许可持有人（MAH）制度实践与产业化升级。MAH制度允许研发机构持有药品批准文号，委托生产企业进行生产，实现了研发与生产的专业化分工。对于众维生物这类研发驱动型企业而言，该制度使其能更专注于技术突破与质量体系构建，无需重复投入重资产建设生产线，显著降低了创新门槛和运营成本，加快了科技成果转化效率。
MAH制度的优势不仅在于企业内部资源的优化配置，更体现在产业生态的协同共创上。众维生物积极依托高新区医药产业集群，致力于联合上下游合作伙伴，共同打造“药品MAH示范基地”。通过吸引优质研发、生产、供应链资源成为合伙人，实现资源共享、优势互补，该模式旨在形成覆盖研发、中试、生产、质控的全产业链协同平台，为更多创新项目提供产业化支撑。
未来，众维生物将以肿瘤领域为核心，逐步向代谢性疾病、自身免疫疾病、重症急救等方向拓展研发布局，同时继续深化与高新区的合作，共建MAH示范基地，探索医药健康产业集群化发展新路径。
