5月27日，江苏首家医疗器械产业出海服务中心在南京江北新区正式揭牌。该中心由南京江北新区生命健康产业发展管理办公室与南京江北新区生物医药公共服务平台联合发起成立，旨在为全省医疗器械企业搭建从产品检验、国际注册到市场准入的一站式出海服务平台。
中心的落地有着坚实的产业基础。南京生物医药谷已集聚千余家生命健康领域企业，其中医疗器械企业超过300家。随着越来越多本土创新产品进入海外申报和商业化阶段，企业对检验标准对接、多国注册路径规划、海外临床试验管理等专业化服务的需求日益迫切。该中心的设立，正是对这一产业需求的精准回应。
根据规划，中心将构建“234”服务体系，即两大核心目标、三大服务板块、四项关键能力。两大核心目标为降低企业出海成本、缩短产品海外上市周期；三大服务板块涵盖全球法规与注册支持、区域市场准入与资源对接、产品质量与标准体系国际化；四项关键能力建设则聚焦法规研究能力、技术验证能力、国际资源整合能力和出海人才培养能力。
在具体运作机制上，中心将采用“政府引导、市场化运营”模式，组建医疗器械“出海服务联合体”，吸引检测机构、咨询公司、律所等专业服务机构入驻。中心还将重点搭建医疗器械行业资源共享平台，整合临床样本库、国际法规数据库、海外专家网络等核心资源，为中小企业提供普惠性出海服务，降低单个企业出海门槛。
中心揭牌当天，举办了“医械出海 健康全球”医疗器械出海高峰论坛，来自澳大利亚、印度尼西亚、日本、泰国、马来西亚等RCEP成员国的医疗器械监管机构代表与出海服务联合体成员单位共同参与交流，围绕海外市场准入、临床试验管理、质量体系互认等议题展开专题研讨。南京生物医药产业知识产权保护联盟同步揭牌成立。
从长三角医疗器械产业版图看，该中心的落地填补了江苏在国际市场准入端公共服务平台的空白，与苏州检验检测高地、泰州生产制造基地形成错位互补。随着越来越多的江苏创新医疗器械产品加速走向全球市场，这个扎根江北的“出海服务联合体”将扮演越来越重要的“领航员”角色。
