蚌埠市市场监督管理局深化“综合查一次”护航医疗器械质量安全

为落实“综合查一次”联合监管工作要求，统一执法标准、减少多头检查、减轻企业迎检负担，今年以来，市市场监督管理局深化“综合查一次”护航医疗器械质量安全深化“综合查一次”护航医疗器械质量安全联合省药监局第五分局、各县区市场监管局、基层市场监管所，对辖区医疗器械生产、经营、使用单位开展专项联合检查，实现“进一次门，查多项事”。

检查组聚焦无菌和植入类、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖、集采中选、贴敷类等重点产品，针对企业质量管理体系合规运行、特殊贮存条件产品储运、记录台账管理等重点事项，重点检查质量负责人等关键岗位人员在岗履职情况、进货查验与购销记录、仓储温湿度管控、近效期产品管理、网络销售合规性等内容，聚焦关键岗位人员挂靠兼职、擅自变更经营地址、降低经营条件、索证索票不全等突出问题深挖隐患。检查现场同步开展法规宣贯，讲解《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》等相关法规条款，现场指导企业立改轻微问题。

对检查中发现的疑难问题检查人员现场会商，统一处置意见，对一般缺陷责令限期整改并移交属地负责回查形成闭环，对违法线索移交属地或综合执法支队立案查处。通过一次联合上门，避免多批次重复上门检查，切实提升监管效率、优化我市营商环境。截至目前，共开展联合检查60余家次，限期整改41家，立案查处1家，责令注销经营许可证、取消经营备案凭证1家。

下一步，我市将常态化运用“综合查一次”工作模式，固化省、市、县、所协同检查机制，聚焦高风险企业开展常态化回头看，以高效联动监管筑牢医疗器械质量安全底线。