本报讯（记者郑 红）6月20日上午，一场高等级的医疗器械注册申报座谈会暨业务培训会在台州湾新区举办。来自我市各地的52家医疗器械生产企业参加此次活动，现场解决注册审批问题8个。
据悉，此次公益活动由国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心指导，台州市市场监督管理局、复旦大学张江研究院、北京市惠民医药卫生事业发展基金会联合主办。
台州是全国无菌医疗器械产品的重要发源地。近年来，台州市市场监管局在医疗器械产业发展上精准发力，进一步优化基本服务、融合增值服务、聚合集成服务。近期，该局出台《关于深化市场监管增值化改革推动医疗器械产业高质量发展若干举措的意见》，整合系统内与医疗器械产业发展密切关联的检验检测、审评审批、标准技术、知识产权等政策供给和技术支撑，推出14项增值化服务举措，助推医疗器械产业高质量发展。
眼下，我市医疗器械产业进入了另一个发展黄金期。全市医疗器械生产企业达135家，持有注册证372件，总产值突破50亿元，相继建成仙居医械小镇、温岭中非医药产业园等特色园区，以及全省最早的创新医疗器械服务站，医用耗材、医疗器械电气安全和电磁兼容实验室也相继建成投用。
目前，台州拥有以医疗器械为主营业务的上市公司3家，数量在全省位居前三，胶囊式超声电子食道内窥镜、冠状动脉球囊扩张导管、荧光免疫层析分析仪等高端医疗器械相继注册上市。
“医疗器械产业作为战略性新兴产业的关键构成，承载着未来产业发展的重要布局，显著体现了高科技、高效能、高质量的新质生产力特征。”市市场监管局党委委员、总工程师李雄伟介绍，此次活动旨在帮助台州医疗器械企业搭建和国家医疗器械审评中心对接沟通的桥梁，让企业深入了解国家最新的注册申报政策，掌握高效、规范的申报流程，提高申报成功率，缩短产品上市周期，从而推动台州医疗器械行业持续高质量发展。
培训会上，专家团分别就体外诊断试剂、无源类医疗器械注册审评要点、创新医疗器械特别审查程序等方面进行了专题讲解。对企业提出的药械组合产品审评、供应商管理、申报过程中变更有效期等问题，专家团做了详细解答。
