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江苏:协同创新,给新药研制开“方”

  原标题:我省强化集群攻坚破解生物医药产业发展难题——

  协同创新,给新药研制开“方”

  生物医药产业是关系国计民生的战略性新兴产业,江苏生物医药产业规模全国领先,如何进一步加快培育具有国际竞争力的生物医药集群和生物药、化学药、中药、医疗器械等优势产业链,受到业内关注。5月23日,江苏省生物药产业链协同创新专场活动在无锡举行。政产学研服等方共同表示,要协同发力、集群攻坚,激发江苏“药”动力。

  解决痛点,产业政策“护航”研发

  “医药行业具有长周期、高风险、高投入的特点,公司前期一直处于亏损状态,直到2019年才迎来突破。药企的发展对资金要求太高了。”隶属于红豆集团的无锡紫杉药业股份有限公司主要从事紫杉烷类抗肿瘤原料药、制剂、中药饮片的研发、生产和销售,公司负责人坦言,企业研发平台对人才的吸引力还要加强,人才招聘难度较大。

  人才留不住、资金有“缺口”等,是江苏很多药企共同面临的发展“困境”。生物医药产业链设备耗材种类繁杂,产品用量不大,但质量要求极高,研发涵盖化学、生物、材料、机械等多个专业领域,技术壁垒高,格外需要发挥“集群效应”以破解难题。

  事实上,我省生物医药产业集群发展实力已处于全国“第一线”。早在“十三五”期间,全省便已初步形成“一谷”“一城”“一港”“一园”“多极”的产业格局,即南京生物医药谷、泰州中国医药城、连云港中华药港、苏州生物医药产业园,以及位于无锡、徐州、常州、南通、镇江等地的特色产业集聚区。进入“十四五”时期,我省生物医药产业格局更是不断优化。去年,全省生物医药产业规模位居全国第一,14家江苏企业进入“中国医药工业百强”。

  “随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高,人民群众对生命健康的关注度、认识水平和医疗需求明显提升,对生物医药产业发展提出了新的更高要求。”省工信厅消费品工业处副处长王文卿表示,尽管江苏医药产业发展势头迅猛,但产业自身具有研发风险高、技术成熟周期长、投资回报风险高等特性,推动江苏药企攀“高”逐“新”,需要“给力”的产业政策长期、有效“护航”。

  协同创新,营造互动共享“生态圈”

  一直以来,一些国外药企起步早,在技术迭代、生产工艺等方面具备“先发优势”,甚至形成市场垄断。考虑到人才、技术、投资回报等因素,上游企业从“0”到“1”的创新动力并不足,这就必须加强协同创新,营造更加适应互动共享要求的产业“生态圈”。

  “目前,市面上用于细胞治疗的药非常贵,从生产材料和设备角度来讲,生产这些药大多用的还是进口设备。”南京一家生物医药公司的负责人告诉记者,该公司从2018年起开始攻关“卡脖子”技术,集结生物材料、化学、物理以及应用免疫学等多学科团队,“我们希望与更多国内设备商、平台方精诚合作,在更长的产业链上实现国产化。”

  新药的问世离不开临床前药物发现、药效评价等步骤,百奥赛图江苏基因生物技术有限公司药效部门经理石宁介绍,百奥赛图已建立临床前抗体药物一站式研发平台,为全球300多个合作伙伴完成600多项药物评估,并协助部分合作伙伴完成了IND申报,快速推进创新药物研发进入临床阶段。未来,百奥赛图将继续完成“千鼠万抗”计划,创建覆盖1000多个创新靶点的40万—50万个全人抗体序列库,通过将有潜力的抗体分子转让给国内外药企,与合作伙伴一起挖掘出成药的抗体分子,更好地造福社会。

  人工智能,是与生物医药产业关系极为密切的赛道。“华为云以数字化转型为手段,面向生物医药行业全链路进行了可落地研究。”无锡华为云解决方案总监周昕介绍,华为云的AI研发平台是“医药智能体(EIHealth)”,基于华为云的AI和大数据优势搭建,可以为基因组、医疗影像以及药物研发提供服务。

  当天,江苏省生物医药党建联盟成立,将针对生物药、化学药、中药、医疗器械等重点产业链在关键技术和关键物料、设备零部件等环节存在的短板弱项,推动政、产、学、研、用等合作,合力打造服务生物医药集群和产业链发展的生态圈。

  从研到用,深化改革打通“审批关”

  药品不同于其他消费品,从研发到应用,必须通过格外严格的审批过程。“十三五”以来,我省药品注册申报和批准数量均居全国首位;2022年全省新获批药品206个、三类医疗器械380个,均位居全国第一。今年以来,全省新获批上市药品、三类医疗器械数量继续位居全国前列。

  与此同时,审批环节仍有“堵点”待打通。根据《医疗器械监督管理条例》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》等要求,核心零部件、关键原材料国产化过程中,需要按照相关法规标准开展验证和重新报批,时间长、流程繁琐,而这也导致终端生产企业不会轻易更换供应商。

  不少企业建议,相关部门进一步优化服务机制,探索审评、审批新路径。比如,国家药监局可将相关审评审批权限向各分中心、省、市级下放,在重点地区再布局相关国家级药监审评分中心,从而优化审批前置服务、缩短审批周期。

  “江苏省药监局通过‘省市共建’‘省管市有’模式,在南京、无锡、苏州等9个设区市设立省药监局审评核查分中心,扩增高素质药品监管服务人员330人,探索分级分类赋权省级事项。已运行的6个分中心赋权事项69项,累计办件9414件。”省药监局行政审批处副处长丁峰介绍,我省正在打造“一体多翼”检验检测格局,推进10个药品医疗器械驻外检验室建设,推动审评、核查、检验等资源集成和业务整合,就近为地方医药产业集聚发展提供更加便利、高效服务。(付奇 许愿)

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