蚌埠市市场监管局圆满完成医疗器械备案人全覆盖检查

为保障医疗器械产品质量安全，蚌埠市市场监管局认真落实“四个最严”要求，圆满完成全市医疗器械备案人全覆盖检查，切实提升医疗器械产品质量安全水平。

日常监管压实责任。全市共开展各类监督检查29家次，其中与省药品监管局第五分局联合检查7次，与县区市场监管局联合检查1次，出动检查人员近70人次，完成一类医疗器械备案人全覆盖检查。针对检查发现问题的企业，要求限期整改7家，均已完成整改；针对存在违法违规行为的企业，下达责令整改通知书2家，要求暂停生产1家，责令召回违规生产产品1批；针对不具备原备案条件，不能保证产品安全、有效的企业，公示取消其生产备案凭证及3个产品备案凭证。

优化服务精准帮扶。主动对接我市8家招商引资企业，最短时间组织我市省级医疗器械生产检查员、联合省药品监管局第五分局专家对企业进行全方位指导帮扶。对于企业落地投产过程中遇到属于省药监局事权范围的问题，积极帮助联系相关部门协调处理，多次带领企业前往省药监局药品审评查验中心，就企业提交发补材料、现场核查后整改等内容与中心办件老师面对面沟通交流，圆满解决企业难题，助力企业加快获证速度。截至目前已帮助2家企业取得产品注册证3个，生产注册证1个。

下一步，蚌埠市市场监管局将持续加强监管，加大与省药品监管局第五分局联合力度，强化企业主体责任落实，提升执法人员监管水平及监管效能，切实保障医疗器械产品质量安全。