上海市药品监管局举办新修订《医疗器械生产质量管理规范》系列专场培训

  为助力企业准确把握新修订《医疗器械生产质量管理规范》的核心要点与落地实施要求，满足本市医疗器械生产企业学规范、用规范需求，市药品监管局按照新修订《规范》推进实施计划，于5月22日、5月26日分设有源、无源、体外诊断试剂、义齿4个专场，举办2026年度“沪药法治大讲堂-医疗器械专题”培训活动。

  专题培训活动结合该4大类医疗器械主要产品特性，围绕新修订《规范》对各类产品的特殊要求内容进行了解读和培训，有效提升了培训的专业性和针对性。活动还邀请各类产品的代表性企业以及本市优秀管理者代表、首席质量官分享交流贯彻实施新修订《规范》的实践经验，更好的指导同品种企业提高全员质量管理意识和能力，在新修订《规范》实施过渡期内有的放矢完成生产体系整改提升。在培训活动中，还对《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》进行了政策宣贯。

  本市医疗器械注册人、生产企业的法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人等质量管理关键岗位人员及本市各区市场监管局医疗器械生产检查员等近千人现场参加了培训。