苏州自贸片区创新监管模式，推动医药产业集约化精益化发展

近日，中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区在江苏省药品监督管理局指导下，率先开展集团型制药企业仓储资源优化试点工作，创新监管模式、释放政策红利，为医药产业高质量发展注入新动能。

此次试点由苏州工业园区市场监管局与江苏省药监局苏州检查分局协同推进，通过召开专题政策推介会向区内企业解读试点的法律依据、政策边界与实施路径，明确“集团型制药企业”定义，允许同一集团下的药品生产企业与批发企业，在满足合规条件的前提下共享或整合仓储设施，打破以往企业间仓储资源孤立运营的壁垒。

试点方案制定统一规范标准，要求仓储管理、温湿度控制、出入库流程、记录追溯等全环节严格符合《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》。监管部门明确企业为药品质量安全第一责任人，通过动态报告、定期巡查等措施，确保仓储资源优化整合全过程中质量风险可控，杜绝监管盲区。

目前，已有两家企业获得试点资格，试点成效初步显现。一方面，集团内部存量资产得到有效盘活，避免了仓储设施重复建设，显著降低企业固定资产投入与物流管理成本；另一方面，药品内部流转环节精简，物流效率提升，推动医药产业向集约化、精益化方向发展。

此次试点是苏州自贸片区在药品监管制度集成创新上的重要突破：针对产业集团化运营特点优化传统监管模式，为破解新时期产业发展与监管实践的矛盾提供了“苏州方案”；还积累了宝贵经验，为后续政策效果评估、优化实施方案提供第一手依据，为创新政策更大范围复制推广奠定基础。

下一步，园区市场监管局将联合省药监局苏州检查分局，对试点企业开展“一对一”跟踪指导，及时解决政策落地难题。