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市药品监管局召开二季度医疗器械质量安全风险会商会

  6月28日,市药品监管局召开医疗器械质量安全风险会商会,聚焦二季度医疗器械产品质量安全风险点,研究部署针对性风险防控措施。国家药监局器械监管司副司长李军视频出席会议并讲话,会议由市药品监管局党组成员、副局长郭术廷主持。

  会议首先通报了一季度风险会商所涉问题处置情况和二季度风险排查、风险专题会研究情况。相关单位就二季度医疗器械生产检验、使用单位使用医疗器械、不良事件风险监测、网络经营、投诉举报、高风险医疗产品经营使用等6个方面的风险点作了汇报交流。各参会单位围绕风险点和防控措施建议开展了充分讨论和综合研判。

  会议强调,要高度重视医疗器械上市后监管风险会商工作。各区、各单位要从区域性、具体性、顽固性、严重性、隐蔽性多维度进行风险排查,善于发现潜在性、苗头性和系统性风险,市区合力持续增强防范化解风险的能力;要关注老百姓日常使用的医疗器械的风险,加强使用单位医疗器械使用质量的监管;要坚持以问题和结果为导向,强化全生命周期和各个环节的跟踪,全面把握医疗器械产业的发展特点,针对新业态要加强调研,加快相关制度建设,提前防范化解风险,助力产业发展;要注重投诉举报、不良事件监测等哨兵作用,加强分析相关数据,及时发现潜在风险;要进一步督促企业落实主体责任,不断提升守法合规意识和风险防控意识,保证医疗器械的质量安全。

  会议要求,要根据此次会商确认的质量安全风险清单,制定相应的处置措施,明确时间节点和责任单位,加强后续监管,防范化解医疗器械领域的各类风险。

  市药品监管局综合处、器械监管处、器械注册处、稽查局、器审中心、医械院、监测中心相关负责同志,以及各区市场监管局分管领导和器械科负责人参加会议。

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